针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品,制定检查方案,按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求,重点检查。 对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。 该局针对不同产品特点和风险类型企业,制定检查方案,按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况,对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。